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药物不良反应达97.7%?千亿巨头深夜回复自媒体质疑,全面失实,采取法律行动!

时间:2020-11-14    点击: 次    来源:指尖经济    作者:指尖网 - 小 + 大

  全面回应! 

  11月13日晚,君实生物发布关于问询函的回复公告表示,经确认,公司认为有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。另外,中证君从公司处得知,其已对相关自媒体寄出律师函。 

  回应四大质疑 

  中证君注意到,公告全文超9000字,主要会回应了四方面的质疑。 

  一、不良反应发生率为何高达97.7%? 

  君实生物称,相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究,是一项开放、多中心、单臂、II 期临床研究,入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,共纳入128例患者,其定义为:研究中,所有研究者判断为“肯定相关”、“很可能相关”、“可能相关”及“可能无关”和“无法判定”的所有级别的不良事件。 

  “HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低。 

  二、前9月专利许可收入为2.09亿元 

  

  来源:公司公告 

  公告显示,公司2020年1-9月公司营业收入较2019年1-9月增加4.84亿元,同比增长91.78%。其中:产品销售收入较去年同期增加1.95亿元,同比增长 37.09%。 

  专利许可收入较去年同期增加2.09亿元,均为公司与礼来制药合作新冠中和抗体项目许可收入,其中:首付款1000万美元,里程碑收入2000万美元。 

  营业收入的增长也带动了公司应收账款的增加,截至2020年9月30日公司应收账款余额为4.02亿元,较去年同期增加2.39亿元,其中:应收礼来制药 1.45亿元,其余应收账款的增加均来自于特瑞普利单抗销售增长,该部分款项预期均能在账期内正常回款。 

  三、公司与礼来制药未就股权投资签订认购合同 

  根据公司此前披露的公告,公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500万美元认购公司新发行的H股股份。 

  公司认为,在医药公司的商业合作中,为加深双方的合作意愿及长远的共同利益,结合技术转让/授权与股权投资进行深化合作,是比较常见的合作模式之一。在公司与礼来制药的上述合作中,除落实了技术转让/授权外,双方经公平协商,同意进一步开展协商礼来制药对公司进行股权投资的合作。截至本回复公告日,公司与礼来制药未就前述股权投资签订任何具有法律约束力的股份认购合同。 

  四、研发力量究竟如何? 

  君实生物表示,截至2020年11月12日,公司全体员工中,本科及以上学历的员工数量为1630人,占员工总人数的70.08%,其中博士45人,硕士370人。在公司现任董事、高级管理人员中,7名拥有博士学位,NING LI(李宁)、张卓兵、SHENG YAO(姚盛)、冯辉、GANG WANG(王刚)等均参与公司的相关研发工作。 

  来源:公司公告 

  公司目前的研发人员中,有38人为大专学历,这些员工大多从事研究工作的配合和支持工作,暂未直接参与核心的研发活动。参考同行业科创板上市公司公开信息,大专学历的研发人员占研发人员总数的比例大多在10%-15%。 

  13日早间,君实生物在港股已经率先回应相关问题。 

  

  来源:公司公告 

  11月13日早间,君实生物先后在港交所和公司官方微信公号上发布公告和声明称,关注到有关自媒体公众号于12日发布的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,公司立即对相关情况进行了核实。经确认,公司认为该自媒体报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。 

  此外,君实生物董事长熊俊、CEO李宁以及相关核心研发人员等于11月13日上午参加了由国盛证券组织的电话会。李宁在会上表示,公司PD-1单抗在一线的临床使用中口碑“同类最佳”。同时,围绕医保谈判、与礼来合作情况以及研发销售情况,公司管理层也进行了相关说明。 

  急于向市场说明情况的君实生物,13日A股和H股走出了不一样的行情:早盘,君实生物A股和H股均大幅低开,不过,截至今日收盘,A股收跌6.22%,H股收涨1.30%。 

  君实生物A股13日走势 来源:Wind 

  

  君实生物H股,来源:Wind 

  一篇文章导致的风波 

  君实生物这一番举动的起因,还是要从一篇自媒体文章说起。 

  

  图片来源:微信公众号“兽楼处” 

  12日,微信公众号“兽楼处”发布文章《兽爷丨江湖就是人情世故》,描述了君实生物的“江湖故事”,该文主要内容包括君实生物的股东变动、成立经过、融资上市、药物研发和国际合作等。 

  具体来看,文章主要指出了三个问题: 

  1.药物不良反应达97.7%? 

  文章提及,公司产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%,有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。” 

  2.礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究? 

  文章称,礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。而就在刚刚结束的第三届进博会上,礼来制药与君实生物针对JS016的临床试验进展进行了相关发布,发布会上透露JS016的临床试验进展细节:6月7日完成首例受试者给药;7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成;正在中国和周边国家开展LY-CoV016(JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。 

  3.研发团队大专生多过博士? 

  文章还提及“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子”。 

  质疑一出,上交所火速问询,这才有了后面的故事。 

  有上市公司董秘对中证君表示,“君实生物需要用足够详实的数据来说明问题,因为兽楼处的文章在笔法上虽然是玩了很多手法,但就对公司核心情况的了解来看,文章并不是一时兴起,监管部门也不会允许公司含糊其辞。但是话说到什么地步、核心数据展露到什么状态,充满玄机。作为上市公司,君实生物的压力不小。” 

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